Farmakonəzarət üzrə məlumat və hesabat sənədləri türk dilində də təqdim ediləcək

Dərman vasitələrinin farmakonəzarət qaydasında dəyişiklik edilib.

Baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.

Qərara əsasən, bu Qaydada istifadə olunan əsas anlayışlar genişləndirilir. Aşağıdakı anlayışlar da qaydaya əlavə edilir:

- dərman vasitəsinin qeydiyyat tarixi - eyni təsiredici maddə və ya eyni təsiredici maddə kombinasiyalı dərman vasitələrində, həmin təsiredici maddə və ya təsiredici maddə kombinasiyalı bir dərman vasitəsinin Avropa İttifaqında () ilk dəfə qeydiyyata alındığı tarix və ya bu tarixi müəyyən etmək mümkün olmadıqda, həmin təsiredici maddə və ya təsiredici maddə kombinasiyalı bir dərman vasitəsinin məlum olan ilk qeydiyyat tarixi;

- dərman vasitəsinin beynəlxalq qeydiyyat tarixi – Yuxarıda nəzərdə tutulmuş dərman vasitələri istisna olmaqla hər hansı bir ölkədə dərman vasitəsinin ilk qeydiyyat tarixi;

- məlumat kilid tarixi - dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatında verilən məlumatların toplanmasının bitdiyi tarix.

Həmçinin, qərara əsasən, farmakonəzarət üzrə məlumat və hesabat sənədləri (RİP, DYTH, FSƏD) artıq türk dilində də təqdim ediləcək.

Qərara əsasən, dərman vasitəsinin satışda olduğu digər ölkələrdən əldə etdiyi dərman vasitəsinin istifadə təlimatında əks edilən məlumatlara uyğun olmayan ciddi əlavə təsirlər haqqında bildirişləri həmin məlumatı aldıqdan sonra 15 (on beş) təqvim günü müddətində Quruma göndərəcək. İndiyədək dərman vasitəsinin satışda olduğu digər ölkələrdən əldə etdiyi bildirişlər dərman vasitəsinin fayda-risk nisbətini dəyişdirirsə, həmin məlumatı aldıqdan dərhal sonra Quruma göndərirdi. Təsiredici maddəsi Avropa Dərman Agentliyinin rəsmi internet saytında göstərilən “Dərman vasitələrinin Avropa İttifaqında (Aİ) qeydiyyat tarixləri və dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatının təqdim edilmə müddətləri siyahısı”na (List of EURDs and frequency of submission of PSURs) daxil edilən dərman vasitələrinə (təsiredici maddə əsas götürülməklə) münasibətdə dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını dərman vasitəsinin qeydiyyat tarixinə uyğun olaraq həmin siyahı ilə müəyyən olunmuş müddətdə və dövrilikdə Quruma təqdim edəcək. İndiyədək dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatlarını dərman vasitəsi Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra ilk 2 (iki) il müddətində altı aydan bir, növbəti 2 (iki) il müddətində ildə bir dəfə, həmçinin dərman vasitəsi yenidən dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra üç ildən bir hazırlayır və Quruma təqdim edirdi.

Qərara görə, təsiredici maddəsi bu Qaydada qeyd olunan siyahıya daxil edilməyən dərman vasitələrinə (təsiredici maddə əsas götürülməklə) münasibətdə dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını həmin dərman vasitələrinin ilk dövlət qeydiyyatı Azərbaycan Respublikasında olduğu halda onların qeydiyyata alındığı tarixdən və ya dərman vasitəsinin beynəlxalq qeydiyyat tarixindən etibarən ilk 2 (iki) il ərzində hər altı aydan bir, sonrakı 2 (iki) il ərzində ildə bir dəfə, sonrakı dövr ərzində - hər 3 (üç) ildən bir Quruma təqdim edəcək. Dövri olaraq yenilənən təhlükəsizlik hesabatını məlumat kilid tarixindən etibarən 90 (doxsan) təqvim günündən gec olmayaraq Quruma təqdim edəcək.

Tarix: 18 Mart 2024, 18:35

Xəbər lenti