Steril dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblər dəyişib.
Bununla bağlı Səhiyyə Nazirliyinin kollegiyası qərar qəbul edib.
Qərara əsasən, steril dərman vasitələrinin istehsalı prosesi steril dərman vasitəsinin növlərini (aktiv maddə, köməkçi maddə, ilkin qablaşdırma materialı və hazır dərman forması), qablaşdırmanın ölçülərini (bir vahiddən bir neçə vahidə qədər), prosesləri (yüksək avtomatlaşdırılmış sistemlərdən əl ilə həyata keçirilən proseslərə qədər) və texnologiyaları (məsələn, biotexnologiya, klassik kiçik molekul istehsalı sistemləri və qapalı sistemlər) əhatə edir. Hazır dərman vasitəsinin mikroorqanizmlərlə, mexaniki hissəciklər ilə və endotoksinlərlə/pirogenlərlə çirklənməsinin qarşısının alınmasını təmin etmək üçün bütün steril dərman vasitəsinin istehsalında, Keyfiyyət risklərinin idarə olunması (KRİ) prinsipləri tətbiq edilməklə, istifadə olunan sahələrin, avadanlıqların, sistemlərin və prosedurların layihələndirilməsi və nəzarəti zamanı istifadə edilməli olan ümumi təlimat bu Əlavə ilə müəyyən olunur. Bu Əlavədə qeyd edilənlər steril dərman vasitələrinin istehsalı üçün minimal tələblərdir.
Bu tələblərin qeyri-steril dərman vasitələrinə münasibətdə tətbiq etmək qərarı verildiyi halda, istehsalçı hansı prinsiplərin tətbiq ediləcəyini aydın şəkildə sənədləşdirməklə həmin prinsiplərə riayət edilməsini nümayiş etdirməlidir.
15 Mart 08:56
15 Mart 08:54
15 Mart 08:45
15 Mart 08:40
15 Mart 00:44
15 Mart 00:41
14 Mart 23:44
14 Mart 23:38
14 Mart 20:50
14 Mart 19:20
14 Mart 17:34
14 Mart 16:42
14 Mart 16:37
14 Mart 16:31
14 Mart 16:26
14 Mart 16:24
14 Mart 16:03
14 Mart 15:57
14 Mart 15:37
14 Mart 14:55
14 Mart 14:53
14 Mart 14:29
14 Mart 14:27
14 Mart 14:24
14 Mart 14:22
14 Mart 14:06
14 Mart 13:53
14 Mart 13:01
14 Mart 12:59
14 Mart 12:38
14 Mart 12:37
14 Mart 12:11
14 Mart 12:06
14 Mart 12:03
14 Mart 10:59
14 Mart 10:57
14 Mart 10:00
14 Mart 09:11
14 Mart 09:06
14 Mart 08:51
14 Mart 08:39
14 Mart 08:14
14 Mart 02:28
14 Mart 02:25
14 Mart 01:25
13 Mart 23:00
13 Mart 22:19
13 Mart 21:10
13 Mart 21:07
13 Mart 20:06
13 Mart 20:02
13 Mart 20:01
13 Mart 19:47
13 Mart 18:53
13 Mart 18:15
13 Mart 18:11
13 Mart 18:09
13 Mart 18:04
13 Mart 18:03
13 Mart 17:28
13 Mart 17:16
13 Mart 17:10
13 Mart 17:07
13 Mart 17:03
13 Mart 16:56
13 Mart 16:29
13 Mart 16:25
13 Mart 16:14
13 Mart 16:08
13 Mart 15:50
13 Mart 15:46
13 Mart 15:42
13 Mart 15:25
13 Mart 15:16
13 Mart 15:04
13 Mart 14:54
13 Mart 14:43
13 Mart 14:40
13 Mart 14:31
13 Mart 14:30
13 Mart 14:20
13 Mart 14:10
13 Mart 13:57
13 Mart 13:42
13 Mart 13:13
13 Mart 12:53
13 Mart 12:25
13 Mart 12:21
13 Mart 12:19
13 Mart 12:15
13 Mart 12:14
13 Mart 12:10
13 Mart 12:00
13 Mart 11:58
13 Mart 11:51
13 Mart 11:49
13 Mart 11:48
13 Mart 11:25
13 Mart 11:19
13 Mart 11:16
13 Mart 11:13
13 Mart 11:12
13 Mart 11:10
13 Mart 11:08
13 Mart 11:06
13 Mart 11:04
13 Mart 10:58
13 Mart 10:49
13 Mart 10:29
13 Mart 10:21
13 Mart 09:51
13 Mart 09:38
13 Mart 09:37
13 Mart 09:32
13 Mart 09:25
13 Mart 09:21
13 Mart 08:56
13 Mart 08:49
13 Mart 08:47
13 Mart 08:44
13 Mart 08:43
13 Mart 08:40
13 Mart 08:39
13 Mart 08:34
13 Mart 08:15
13 Mart 08:00
13 Mart 00:28
12 Mart 23:12
12 Mart 23:04
12 Mart 23:02
12 Mart 22:42
12 Mart 22:34
12 Mart 22:26
12 Mart 22:24
12 Mart 21:59
12 Mart 20:10
12 Mart 20:09
12 Mart 19:53
12 Mart 19:49
12 Mart 19:00
12 Mart 18:50
12 Mart 17:58
12 Mart 17:47
12 Mart 17:47
12 Mart 17:45
12 Mart 17:36
12 Mart 17:19
12 Mart 17:14
12 Mart 17:11
12 Mart 17:11
Ən son xəbərləri səhifəmizdən də izləyin