İnsan qanı və plazmasından alınmış dərman vasitələrinin istehsalına dair tələblər dəyişib.
Bununla bağlı Səhiyyə Nazirliyinin kollegiyası qərar qəbul edib.
Qərara əsasən, insan qanı və ya plazmasından alınmış dərman vasitələri (və onların başlanğıc material kimi istifadə olunan aktiv substansiyaları), Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinin prinsip və təlimatlarına, eləcə də müvafiq qeydiyyat vəsiqəsinə uyğun olmalıdır. Onlar insan mənşəli hüceyrələr və ya mayelər kimi (qan və ya plazma daxil olmaqla) bioloji substansiyalar da daxil olmaqla, başlanğıc materiallar və bioloji dərman vasitələri hesab olunurlar. Mənbə materialının bioloji təbiətinə görə müəyyən xarakterik xüsusiyyətlər ortaya çıxır. Məsələn, xəstəlik törədici agentlər, xüsusilə də viruslar, mənbə materialını yoluxdura bilərlər. Bu səbəbdən belə məhsulların keyfiyyəti və təhlükəsizliyi, infeksion markerlərə görə sınaq aparılması, virusun aradan qaldırılması və inaktivasiyası daxil olmaqla, növbəti istehsal prosedurlarından, mənbə materiallarının və onların mənşəyinin yoxlanılmasından asılıdır.
Prinsipcə dərman vasitələri üçün başlanğıc material kimi istifadə edilən aktiv substansiyalar Etibarlı İstehsal Təcrübəsinin prinsip və təlimatlarına uyğun olmalıdır. İnsan qanı və plazmasından alınmış başlanğıc materiallar üçün toplama və sınaq aparılması, standart və spesifikasiyaları Etibarlı Təcrübə rəhbərliklərində təyin olunmuş müvafiq keyfiyyət sisteminin tələblərinə uyğun olaraq həyata keçirilməlidir. Bundan başqa ciddi əlavə təsirlər və ciddi arzuolunmaz hadisələr haqqında bildirişlərin donordan resepiyentədək izlənilə bilməsinə dair tələblər tətbiq olunmalıdır. Əlavə olaraq, müvafiq farmakopeyaların monoqrafiyaları da nəzərə alınmalıdır.
Dərman vasitələrinin istehsalında istifadə olunması üçün idxal edilmiş və Azərbaycan Respublikasında istifadə olunması və ya paylanması üçün nəzərdə tutulmuş, insan qanı və ya plazmasından alınmış başlanğıc materiallar, qan müəssisələri üçün keyfiyyət sistemləri ilə əlaqəli standart və spesifikasiyalara ekvivalent standartlara, donordan resipiyentədək izlənilə bilmə, ciddi əlavə təsirlər və ciddi arzuolunmaz hadisələr haqqında bildirişlərə dair tələblərlə və qan və qan komponentləri üçün texniki tələblərə uyğun olmalıdır.
Bu Əlavə, transfuziya üçün nəzərdə tutulmuş qan komponentlərinə şamil edilmir.
14 Aprel 15:37
14 Aprel 15:31
14 Aprel 14:54
14 Aprel 14:52
14 Aprel 14:52
14 Aprel 14:02
14 Aprel 14:00
14 Aprel 13:33
14 Aprel 13:30
14 Aprel 13:08
14 Aprel 13:07
14 Aprel 13:05
14 Aprel 13:04
14 Aprel 13:02
14 Aprel 12:56
14 Aprel 12:52
14 Aprel 12:48
14 Aprel 12:18
14 Aprel 12:09
14 Aprel 12:08
14 Aprel 12:05
14 Aprel 11:59
14 Aprel 11:52
14 Aprel 11:35
14 Aprel 11:13
14 Aprel 10:53
14 Aprel 10:48
14 Aprel 10:26
14 Aprel 10:25
14 Aprel 10:14
14 Aprel 10:07
14 Aprel 09:53
14 Aprel 09:49
14 Aprel 09:38
14 Aprel 09:37
14 Aprel 09:35
14 Aprel 09:33
14 Aprel 09:31
14 Aprel 09:28
14 Aprel 09:28
14 Aprel 09:26
14 Aprel 09:22
14 Aprel 09:03
14 Aprel 09:00
14 Aprel 08:55
14 Aprel 08:52
14 Aprel 01:55
14 Aprel 01:37
14 Aprel 00:21
14 Aprel 00:18
13 Aprel 23:21
13 Aprel 23:17
13 Aprel 22:02
13 Aprel 21:11
13 Aprel 21:08
13 Aprel 21:06
13 Aprel 19:47
13 Aprel 19:04
13 Aprel 18:36
13 Aprel 18:01
13 Aprel 17:40
13 Aprel 17:36
13 Aprel 17:32
13 Aprel 17:30
13 Aprel 17:19
13 Aprel 16:56
13 Aprel 16:52
13 Aprel 16:28
13 Aprel 16:12
13 Aprel 15:53
13 Aprel 15:51
13 Aprel 15:46
13 Aprel 15:44
13 Aprel 15:42
13 Aprel 15:35
13 Aprel 15:13
13 Aprel 15:02
13 Aprel 15:02
13 Aprel 14:52
13 Aprel 14:50
13 Aprel 14:20
13 Aprel 14:10
13 Aprel 13:56
13 Aprel 13:43
13 Aprel 13:42
13 Aprel 13:35
13 Aprel 13:14
13 Aprel 13:06
13 Aprel 12:42
13 Aprel 12:14
13 Aprel 12:07
13 Aprel 11:56
13 Aprel 11:48
13 Aprel 11:42
13 Aprel 11:39
13 Aprel 11:29
13 Aprel 11:01
13 Aprel 10:44
13 Aprel 10:43
13 Aprel 10:35
13 Aprel 10:31
13 Aprel 10:16
13 Aprel 10:12
13 Aprel 09:44
13 Aprel 09:35
13 Aprel 09:32
13 Aprel 09:31
13 Aprel 09:17
13 Aprel 09:15
13 Aprel 09:13
13 Aprel 09:11
13 Aprel 09:09
13 Aprel 09:08
13 Aprel 08:43
13 Aprel 08:42
13 Aprel 08:41
13 Aprel 08:38
13 Aprel 02:02
13 Aprel 01:59
13 Aprel 00:48
12 Aprel 23:50
12 Aprel 23:48
12 Aprel 23:11
12 Aprel 23:05
12 Aprel 23:02
12 Aprel 21:31
12 Aprel 21:28
12 Aprel 21:25
12 Aprel 21:16
12 Aprel 20:32
12 Aprel 19:36
12 Aprel 18:49
12 Aprel 17:41
12 Aprel 17:39
12 Aprel 16:18
12 Aprel 15:29
12 Aprel 15:25
12 Aprel 13:58
12 Aprel 12:56
12 Aprel 12:54
12 Aprel 12:52
12 Aprel 11:07
12 Aprel 10:13
12 Aprel 09:35
12 Aprel 09:33
12 Aprel 09:06
12 Aprel 08:15
12 Aprel 07:38
12 Aprel 07:23
12 Aprel 07:22
Ən son xəbərləri səhifəmizdən də izləyin